欧盟专家小组建议对登革热疫苗进行市场授权

欧洲药品管理局(EMA)的人用药用产品委员会(CHMP)建议授予登革热四价疫苗(活的,减毒的)(登革夏,赛诺菲巴斯德)的销售许可,以防止由登革热病毒血清型引起的登革热1,居住在登革热流行地区且已感染登革热病毒的9至45岁个人中的2、3和4。


目前,欧盟(EU)中不存在登革热疫苗。


欧盟大陆和热带地区以外地区的人口不包括在批准的适应症之内,因为登革热不是这些地区的地方病。一些欧盟地区,主要是海外地区,位于流行地区,疫苗在该地区可能是有益的。


该建议是在考虑了主要在登革热流行地区(拉丁美洲和亚太地区)进行的31项临床研究的数据后进行的。该试验包括41,000例年龄在9个月至60岁之间的人,他们接受了一剂或多剂疫苗。总体而言,该疫苗表明,在9个月至45岁的年龄人群中,“该疫苗对预防曾患有登革热且生活在流行地区的人的症状和严重登革热病具有积极作用”。


从未感染过登革热的疫苗接种者的结果有所不同。对于他们而言,随后感染登革热病毒导致临床上严重的登革热疾病和相关住院风险增加。CHMP建议仅在经过实验室确诊登革热病毒感染的人群中使用疫苗。没有安全性,免疫原性或功效方面的数据可为居住在非流行地区并前往流行地区的个人接种疫苗;因此,CHMP建议不要对这些人进行疫苗接种。


可能再次感染登革热

登革热病毒有四种类型,居住在流行地区的人一生中会经历几次登革热感染。没有针对登革热的具体治疗方法,主要是通过对蚊子的环境管理来预防。


伊蚊(Aedes蚊)是一种在热带和亚热带地区广泛存在的蚊,它是导致登革热病毒传播的媒介,登革热是世界上最常见的蚊媒病毒性疾病。每年,登革热感染数以千万计的人,其中大部分在热带地区,并杀死大约20,000至25,000人,主要是儿童。


大多数因感染而生病的人只有轻微的流感样症状。但是,受影响人群中有2%的人会因可能致命的并发症(包括登革出血热和/或登革热休克综合征)而患上重病。年轻人和患有慢性疾病的人患登革热的风险最高。遭受两次不同登革热血清型继发感染的人(继发感染)也有患严重疾病的风险。


已经制定了其他几种降低风险的措施,包括针对医师的教育信息和针对医护人员的指南。应根据成员国的官方建议使用疫苗。


既然CHMP已经发表了积极的意见,它将被发送给欧盟委员会,以通过有关欧盟范围内营销授权的决定。一旦获得批准,每个成员国将在考虑该疫苗在该国国家卫生系统的背景下的潜在作用/用途的情况下,决定价格和报销。


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